Pharma Due Diligence: Pourquoi C’est si Important et Comment s’y Prendre

L’industrie pharmaceutique fortement réglementée est un exemple parfait de l’importance de la diligence raisonnable. Dans cet article, nous examinons pourquoi la diligence raisonnable est si vitale pour l’industrie pharmaceutique. Nous fournissons également une liste de contrôle de diligence raisonnable pharmaceutique pour vous aider à vous orienter dans le processus.

L’importance de due diligence

Lorsqu’une entreprise envisage une fusion ou une acquisition (M&A) prospective, l’information est primordiale. Pour savoir exactement ce qu’elle peut gagner en acquérant une autre entité, ainsi que pour en apprendre davantage sur les risques éventuels, une entreprise mène des recherches et des enquêtes approfondies – c’est l’examen approfondi.

En quelques mots, alors, l’examen approfondi cherche à répondre à cette simple question: «Acheter ou ne pas acheter?»

La diligence raisonnable dans l’industrie pharmaceutique

Bien que la diligence raisonnable soit un processus essentiel pour les entreprises de tous les secteurs, elle revêt une importance encore plus grande lorsqu’il s’agit de diligence raisonnable pharmaceutique ou biotechnologique. Cela est dû principalement à deux raisons – les réglementations gouvernementales et le nombre de fusions et acquisitions.

Réglementations

Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques sont aussi étroitement réglementées qu’il est possible. Ce n’est bien sûr pas une coïncidence. Nous parlons après tout de fabricants et de distributeurs dont les activités ont un impact direct sur la santé de l’ensemble du monde.

Avec cela à l’esprit, il n’est pas exagéré de dire qu’il y a un énormel potentiel de danger à acquérir une autre entreprise sans une compréhension complète de ce à quoi vous vous engagez. Un exemple est la prise de contrôle de 63 millions de dollars de Bayer par Monsanto¹, en 2019, qui a vu le multinational allemand souffrir lourdement des poursuites en responsabilité intentées contre la société acquise – l’un des exemples les plus coûteux de «digestion d’acquisition» enregistrés.

Une grande quantité de transactions M&A

La deuxième raison a trait à un aspect unique de la chaîne d’approvisionnement du secteur pharmaceutique : l’expiration des brevets. En substance, les produits proposés par les entreprises pharmaceutiques ne sont pas comme n’importe quel autre produit. Les médicaments sont accompagnés de périodes d’expiration des brevets intégrées.

Augmentation du nombre de transactions de diligence raisonnable dans l’industrie pharmaceutique, 1985-2018. Source: Statista

Cela signifie que si une entreprise pharmaceutique veut rester en affaires, elle doit constamment être à l’affût de nouveaux médicaments, soit en produisant elle-même (ce qui est rarement un processus rapide) ou en acquérant les droits de production et de distribution auprès d’autres entreprises. Entrez dans le M&A.

Par conséquent, il existe une sorte d’impératif catégorique dans le secteur pharmaceutique : absorber ou mourir. Cela explique le nombre croissant de transactions annuelles M&A dans l’industrie², une tendance qui n’a fait qu’accélérer à cause de la COVID-19³. Et, en raison de ce grand nombre de transactions, les acquisitions sont généralement effectuées plus rapidement. Ils tendent à être plus précipités, laissant plus de place à l’erreur.

• Pourquoi la diligence raisonnable est-elle si importante dans l’industrie pharmaceutique?

Maintenant vous savez : parce que, paradoxalement, l’industrie qui a le plus haut niveau de responsabilité et de réglementation voit également plus de fusions plus rapides que toute autre.

Les premières étapes de la fusion et de l’acquisition pharmaceutique

Une fois que votre entreprise a ciblé une cible pour une fusion ou une prise de contrôle, la question clé est de déterminer si la valeur perçue de la cible est également sa valeur réelle.
Plus vous répondez à cette question, plus vos chances de réussir l’opération sont grandes.

1. Avoir une équipe en charge

La première chose que votre entreprise voudra faire est de mettre en place une équipe dédiée chargée de rechercher et d’enquêter sur la fusion ou l’acquisition potentielle. Il va sans dire que cette force de travail devrait être composée de professionnels bien expérimentés ayant une vaste expertise en services financiers et juridiques, ainsi qu’en marketing et en distribution de produits, entre autres domaines.

2. Utilisez une plateforme VDR efficace

Toute équipe n’est aussi bonne que son niveau d’organisation. Pour assurer une communication et une efficacité optimales alors que l’effort de diligence raisonnable pharmaceutique avance, vous voudrez profiter de ce que la technologie a à offrir. L’utilisation d’une salle de données virtuelles pour l’industrie pharmaceutique peut faire toute la différence entre un bon travail de recherche et un grand, approfondi.

Avec un VDR, vous obtenez:

• le plus haut niveau de sécurité pour partager des données sensibles
• une plateforme contrôlée pour une communication et une coopération hautement efficaces
• une pléthore de ressources affinées pour traiter des quantités massives de données
• une équipe de support dédiée disponible à tout moment
• une interface simple et intuitive conçue pour répondre aux besoins des personnes occupées sans avoir besoin d’apprendre des complexités techniques

Vous pouvez en savoir plus sur les avantages de l’utilisation d’un VDR pour vos processus de diligence raisonnable ici.

3. Préparez une liste de contrôle

Chaque processus de fusion et d’acquisition est différent et il incombera à votre groupe de travail de dresser une liste adaptée aux exigences spécifiques de votre fusion ou acquisition. Cela étant dit, il y a un certain nombre d’aspects qui ne devraient pas être omis de votre processus de diligence raisonnable.

En outre, vous trouverez une liste de contrôle pharmaceutique de diligence raisonnable, prête à l’emploi.

Une liste de contrôle de diligence pharmaceutique

En guise de point de départ, nous avons préparé un guide sur lequel vous pouvez vous appuyer lors de vos recherches. Ce n’est pas seulement une liste de contrôle en matière de santé, mais une liste étendue qui vous aidera à vous assurer que rien n’est laissé de côté dans votre enquête.

Pour plus de clarté, nous organiserons notre liste de contrôle autour de six aspects majeurs essentiels à la compréhension de toute entreprise pharmaceutique. Ce sont:

• produits et actifs
• structure de l’entreprise
• données financières
• paysage commercial
• aspects juridiques
• considérations culturelles

Plongeons-nous.

1. Produits et actifs

Vous voulez lister tout ce que la société cible possède ou a des droits légaux – médicaments et / ou autres produits, propriété intellectuelle, immobilier, équipement, etc. Vous avez besoin:

I – Un inventaire exhaustif des produits de l’entreprise, existants et en développement, avec des informations pertinentes telles que les termes de brevet.

Inclure également:

1. correspondance pertinente, telle que les demandes de nouveaux médicaments d’investigation (IND), les demandes de produits en cours de développement et les lettres de déficience, le cas échéant;
2. enregistrements d’enquête clinique. L’information clinique dans la diligence raisonnable est essentielle. Découvrez si elles ont été auditées par la FDA (ou toute autre autorité nationale pertinente);
3. liste des produits soumis à un contrôle réglementaire ou ayant fait l’objet d’un contrôle réglementaire, le cas échéant;
4. recherches cliniques en cours, prévues ou interrompues.

II – Une liste de propriété intellectuelle et de spécialistes pertinents.

Comprendre:

1. un enregistrement complet des brevets existants;
2. des demandes de brevet actives;
3. des licences de brevet;
4. tout accord sur l’acquisition ou la cession de propriété intellectuelle;
5. des compétences pertinentes dans des domaines spécifiques;
6. liste des principaux scientifiques travaillant dans ou pour l’entreprise.

III – Liste des actifs immobiliers, y compris:

1. unités commerciales et installations de production physiques;
2. baux immobiliers et autres documents pertinents.

IV – Actifs physiques tels que équipements, machines, véhicules, etc.

2. Structure de l’entreprise

Ici, l’objectif est d’obtenir une image claire de l’organisation interne de l’entreprise, ainsi que des connexions externes clés. Vous voulez savoir comment la structure organisationnelle de l’entreprise cible se compare (et éventuellement s’adapte) à la vôtre.

Les points suivants sont importants à étudier.

I – Organisation interne de l’entreprise, y compris:

1. répartition des pouvoirs : hiérarchies pertinentes et leurs niveaux ;
2. structure de contrôle / de surveillance ;
3. comment les unités commerciales / de production sont-elles organisées.

II – Charte et statuts de la société, ainsi que toutes les conclusions pertinentes découlant de leur analyse.

III – Livre des minutes couvrant toutes les réunions du conseil et des actionnaires, résolutions des comités, etc.

IV – Liste des actionnaires.

V – Connexions externes clés, y compris les partenaires de distribution ou de fabrication.

3. Données financières

I – Les états financiers, vérifiés et non vérifiés, pour une période de 3 à 5 ans sont courants;

II – Bilan de l’entreprise, un état comptable qui liste les actifs, les passifs et l’équité;

III – Prévisions pour l’avenir;

IV – États des flux de trésorerie;

V – Dépenses en capital;

VI – Analyses pertinentes des budgets et des dépenses fixes;

VII – Informations fiscales, y compris:

1. les déclarations fiscales pour la période jugée appropriée par votre équipe (généralement 3 à 5 ans, mais peut varier);
2. les données fiscales sur l’emploi pour la période pertinente;
3. les audits récents et en cours;
4. les exemptions ou réductions fiscales applicables et les produits / services associés.

4. Commercial

I – Examinez le plan d’affaires de l’entreprise. Posez-vous les questions suivantes:

• est-il réaliste compte tenu des réalités actuelles ?
• comment se compare-t-il aux performances passées ?

II – Analysez le marché, notamment:

1. la position de l’entreprise sur son marché actuel ;
2. les points de chevauchement avec votre entreprise ;
3. les points de différence avec votre entreprise ;
4. la base de clients ;
5. la portée géographique

III – Analysez les prix des produits et services, y compris les changements et les marges prévus.

IV – Enquêtez sur les tendances du marché pertinentes et leur impact sur l’entreprise.

V – Examinez l’historique de la publicité et les demandes de publicité en cours.

5. Légal

Le but principal est simple ici: s’assurer que vous n’héritez pas de problèmes. À cette fin, vous devez être au courant de toutes les poursuites en cours en matière de droit d’auteur, de propriété intellectuelle ou de responsabilité. Vous devez également avoir une bonne connaissance des domaines tels que la conformité et l’assurance. Assurez-vous de couvrir:

I – Toutes les poursuites en cours ou menacées pour malversation, criminalité ou autre responsabilité;

II – Toutes les poursuites en cours ou passées en matière de droit d’auteur / propriété intellectuelle;

III – Les actions entreprises par les autorités étrangères concernant l’entreprise ou les produits de l’entreprise, le cas échéant;

IV – Les considérations environnementales, notamment:

• liste des permis, licences, audits et certificats environnementaux;
• liste des litiges environnementaux passés et actuels, le cas échéant;
• liste des substances gérées par l’entreprise qui présentent ou peuvent présenter un risque environnemental;
• enregistrement des procédures de l’entreprise pour la manipulation et / ou l’élimination de ces substances;
• un rapport sur la situation environnementale (bonne ou mauvaise) de l’entreprise.

V – Contrats, y compris :

1. accords de distribution, d’approvisionnement et de vente;
2. accords bancaires : prêts, titres;
3. contrats issus des opérations de fusions et acquisitions passées, le cas échéant;
4. accords de partenariat ou de joint-venture, le cas échéant;
5. contrats avec les directeurs exécutifs et les actionnaires.

VI – Documents relatifs à la couverture d’assurance, y compris :

• assurance de la société, des produits et de la responsabilité personnelle;
• historique des réclamations d’assurance pour une période établie.

6. Culture

La culture est l’un des aspects les plus négligés de la recherche de diligence raisonnable, cependant, elle joue un rôle clé dans le succès ou l’échec des opérations de fusions et acquisitions.

Dès 2010, une étude de McKinsey⁵ a révélé que 92 % des cadres travaillant sur les fusions et acquisitions croyaient que leurs précédentes fusions auraient bénéficié «d’une meilleure compréhension culturelle avant la fusion».

Bien que tous les autres facteurs puissent sembler prometteurs, une différence marquée dans la culture et les valeurs internes des deux entreprises peut constituer une très mauvaise combinaison.

Comme la culture est une zone intangible et difficilement quantifiable à analyser, elle nécessite une approche différente. Une bonne idée est de garder constamment à l’esprit la question de la culture. Alors que votre équipe passe par les données «dures» nécessaires aux sections ci-dessus, la question de la culture devrait constamment être à la surface. Notez les impressions que vous formez et pourquoi.

Vous devriez viser à répondre à des questions telles que:

• Est-ce que l’entreprise a une bonne histoire de conformité?
• Est-ce qu’elle montre un bon dossier pour les principales décisions commerciales?
• Y a-t-il une bonne histoire avec les anciens dirigeants?

Les réponses à ces questions et à des questions similaires aident à établir une image générale de la culture d’entreprise, ce qui permet de prédire, dans une certaine mesure, la probabilité de problèmes futurs.

Autres aspects « doux » dignes de considération:

1. orientation à long terme vs à court terme: si l’entreprise suit une vision à long terme et durable ou tend à opter pour un profit à court terme;
2. aspects environnementaux: dans quelle mesure l’entreprise est-elle axée sur l’environnement et comment est-elle perçue comme étant «verte»?
3. image publique: existe-t-il des perceptions généralisées liées aux marques détenues ou distribuées par l’entreprise? Sont-ils bons, mauvais ou neutres?
4. valeurs: y a-t-il une forte culture d’entreprise basée sur des valeurs?
5. considérations éthiques:

• L’entreprise est-elle connue pour ses pratiques morales?
• Quelle est son histoire avec GLP?
• Dans quelle mesure fabrique-t-elle ses propres produits?
• Que sait-on des pratiques et de l’image publique de ses fabricants associés?

Votre équipe devrait également chercher à programmer une ou plusieurs visites aux emplacements physiques de l’entreprise. Cela, ainsi que votre interaction avec l’équipe M&A opposée, peut être utile pour former une idée de l’environnement interne de l’entreprise, un esprit de coopération et des valeurs exécutives.

Considérations finales

L’importance d’une diligence raisonnable adéquate pour une transaction fructueuse de fusions et acquisitions ne peut pas être surestimée.

Alors que vous avancez dans votre planification et vos opérations de diligence raisonnable pharmaceutique, gardez votre objectif principal en vue : établir clairement les avantages et les risques de l’intégration et produire un rapport final qui orientera la décision finale de votre entreprise.

Doutez-vous et peut-être même nommez l’un de vos membres d’équipe pour agir comme un avocat du diable. Ne sous-estimez pas les nombreux pièges cachés dans chaque transaction de fusions et acquisitions. En particulier, soyez prudent:

• l’optimisme excessif, en négligeant les dangers potentiels derrière une façade brillante, comme dans l’accord Bayer mentionné ci-dessus
• pièges de cohérence / coûts engagés : lorsque vous entrez en négociation avec l’autre entreprise, les attentes peuvent être élevées. Des semaines de diligence raisonnable peuvent avoir pour effet de vous laisser engagé à « faire fonctionner ». Oubliez cela. Il n’y a pas de honte à ne pas vous « attacher à quoi que ce soit que vous n’êtes pas prêt à quitter en trente secondes si vous sentez la chaleur autour du coin ». Restez objectif.

La liste de contrôle ci-dessus est un bon point de départ, mais rappelez-vous, à la fin, la qualité et l’impact de votre travail de diligence raisonnable – et, finalement, de tout l’accord – dépendent de la compétence et de la dévotion